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巴黎人官网手机版:欧盟对口罩等防疫用品准入要求

时间:2020/4/6 13:46:05   作者:   来源:   阅读:14   评论:0
内容摘要:(一)口罩欧盟根据用途将口罩分为两类用户:医用口罩和个人防护口罩。1.医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例欧盟2017/745(MDR)加贴土木工程师标志,对应的标准是EN14683 .根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模...
(一)口罩

欧盟根据用途将口罩分为两类用户:医用口罩和个人防护口罩。

1.医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例欧盟2017/745(MDR)加贴土木工程师标志,对应的标准是EN14683 .根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

(1)无菌医用口罩用户:必须由授权公告机构进行土木工程师认证。

(2)非无菌医用口罩用户:企业只需进行土木工程师自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

2.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例欧盟2016/425(个人防护设备)要求,由授权公告机构进行土木工程师认证并颁发证书,对应的标准是EN149 .

(二)防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例欧盟2017/745(MDR)获得土木工程师认证,非无菌医用防护服只需进行土木工程师自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例欧盟2016/425(个人防护设备)获得土木工程师认证。

(三)欧盟公告机构查询地址

欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址

欧盟医疗器械条例欧盟2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址

欧盟个人防护装备条例欧盟2016/425(个人防护设备)授权的公告机构查询地址。

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